武田、米FDAから警告 光工場の品質管理で - 日本経済新聞

武田薬品工業は17日、米食品医薬品局（FDA）から、米国に医薬品を輸出する光工場（山口県光市）の品質管理体制などについて警告書を受け取ったと発表した。FDAは工場の無菌状態を維持するための手順に不備があったり、製造設備にエラーが出た際の原因特定が不十分だったりしたなどとしている。警告書は9日付で、15営業日以内に再発防止策を提出するよう求めている。

光工場は武田の主力拠点で、米国向けでは前立腺がんの治療薬「ルプロン」や潰瘍性大腸炎治療薬「エンティビオ」を手がける。FDAは2019年11月に定期査察を実施していた。光工場がFDAから警告書を受けるのは初めて。

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June 17, 2020 at 05:16PM
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